2019허3588

특허법원 2020.10.29 선고 · 특허

존속기간연장무효(특)

판시사항

명칭이 “N-치환된 2-시아노피롤리딘”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 乙 주식회사와 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였고, 乙 회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품에 대하여 수입품목허가를 받은 후 ‘특허권 설정등록일부터 수입품목허가일까지의 기간 중 심사 보완자료 준비기간을 제외한 기간’에 대하여 특허권 존속기간의 연장등록출원을 하여 등록이 이루어졌는데, 丙 주식회사 등이 甲 회사를 상대로 구 특허법 제134조 제1항 제3호에 따라 연장등록 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’과 ‘원료의약품 신고필증 교부일 다음 날부터 수입품목허가 신청 및 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 제출일 전날까지의 기간’은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 보아 丙 회사 등의 심판청구를 인용하는 심결을 한 사안에서, ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’은 특허권자인 甲 회사에 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 볼 수 없어 이 부분 심결의 판단은 위법하고, 甲 회사가 제기한 심결취소소송에서 위 기간에 대한 취소를 구하는 부분이 이유 있어 이를 인용하는 이상, 이는 연장등록된 기간 전체에 영향을 미치게 되므로 심결이 전부 취소되어야 한다고 한 사례

판결요지

명칭이 “N-치환된 2-시아노피롤리딘”인 특허발명의 특허권자인 甲 외국회사가 乙 주식회사와 특허발명에 대한 통상실시권 설정계약을 체결하였고, 乙 회사가 특허발명을 실시하기 위한 의약품에 대하여 수입품목허가를 받은 후 ‘특허권 설정등록일부터 수입품목허가일까지의 기간 중 심사 보완자료 준비기간을 제외한 기간’에 대하여 특허권 존속기간의 연장등록출원을 하여 등록이 이루어졌는데, 丙 주식회사 등이 甲 회사를 상대로 구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제134조 제1항 제3호에 따라 연장등록 무효심판을 청구하였고, 특허심판원이 ‘임상시험 종료 다음 날부터 원료의약품 신고서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 1’이라 한다)과 ‘원료의약품 신고필증 교부일 다음 날부터 수입품목허가 신청 및 안전성ㆍ유효성 심사의뢰서 제출일 전날까지의 기간’(이하 ‘기간 2’라 한다)은 특허권자의 책임 있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 보아 丙 회사 등의 심판청구를 인용하는 심결을 한 사안이다. 기간 1의 경우, 乙 회사가 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리하여 원료의약품 신고서가 늦게 제출되었다고 볼 수 없고, 기간 1 이전에 신고서를 제출했더라도 신고서 제출시기와 허가 지연 사이에 상당인과관계를 인정하기 어려울 뿐만 아니라, 구 특허법 제89조의 ‘허가 등을 위하여 필요한 활성ㆍ안전성 등의 시험’에는 외국 임상시험도 포함되는데, 기간 1 동안에 시행된 외국 임상시험은 품목허가를 받기 위하여 필요한 자료라고 보이므로, 기간 1은 특허권자인 甲 회사에 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 볼 수 없어 이 부분 심결의 판단은 위법하고, 기간 2의 경우, 안전성ㆍ유효성 심사 및 품목허가를 위하여 제출의무가 있는 ‘허가국이 확인ㆍ공증한 약리 및 임상시험자료’ 및 ‘제조ㆍ판매허가서’가 구비될 때까지 만연히 지체된 기간으로, 이는 특허권자인 甲 회사에 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간이고, 이러한 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정되므로, 이 부분 심결의 판단은 적법한데, 甲 회사가 제기한 심결취소소송에서 기간 2에 대한 취소를 구하는 부분은 이유 없으나, 기간 1에 대한 취소를 구하는 부분은 이유 있어 이를 인용하는 이상, 이는 연장등록된 기간 전체에 영향을 미치게 되므로 모두 함께 취소하여 특허심판원으로 하여금 구 특허법 제134조 제3항에 따라 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하여 연장된 기간에 대하여만 연장등록을 무효로 하는 심결을 하도록 하는 것이 타당하므로, 심결이 전부 취소되어야 한다고 한 사례이다.

참조조문

구 특허법(2011. 12. 2. 법률 제11117호로 개정되기 전의 것) 제89조(현행 제89조 제1항 참조), 제91조 제1항 제3호(현행 제91조 제3호 참조), 제2항(현행 제89조 제2항 참조), 제134조 제1항 제3호, 제3항(현행 제134조 제4항 참조), 구 약사법(2007. 4. 11. 법률 제8365호로 전부 개정되기 전의 것) 제26조 제6항(현행 제31조 제10항 참조), 제34조 제1항(현행 제42조 제1항 참조), 제4항(현행 제42조 제5항 참조), 구 약사법 시행규칙(2008. 1. 15. 보건복지부령 제434호로 전부 개정되기 전의 것) 제23조 제1항(현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 참조), 제27조 제1항(현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제9조 제1항 참조)

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